Mit kell tartalmaznia a határon átnyúló receptnek

A határon átnyúló recept nem valamiféle különleges okirat: olyan papír vagy PDF, amelynek a kötelező tartalmát uniós jog írja elő. A 2012/52/EU végrehajtási irányelv melléklete tételesen felsorolja azokat az elemeket, amelyeknek szerepelniük kell rajta ahhoz, hogy egy másik tagállam gyógyszertárában is értelmezhető legyen. Ez a lista nem hivatali formalizmus: pontosan azt tartalmazza, amire a kiadó gyógyszerésznek szüksége van, hogy meggyőződjön a vény eredetiségéről és beazonosítsa a felírt készítményt. Az alábbiakban végigmegyünk a melléklet elemein, magyarul, a beteg szemszögéből. A végén arról is szó lesz, amiről kevesebbet szoktak írni: hol vannak ennek a rendszernek a határai.

Miért mondja meg uniós jog, hogy mi álljon a vényen

A kiindulópont a 2011/24/EU irányelv 11. cikkének (1) bekezdése. Eszerint, ha egy gyógyszer forgalomba hozatalát egy tagállam területén engedélyezték, a tagállamnak biztosítania kell, hogy a másik tagállamban ugyanerre a gyógyszerre kiállított, névre szóló vény a hatályos nemzeti jogszabályai szerint beváltható legyen a területén. Az egyedi rendelvények elismerésének korlátozása főszabály szerint tilos.

Két kivétel van. Az egyik, ha a korlátozás az emberi egészség védelme szempontjából szükséges, arányos és megkülönböztetéstől mentes. A másik, ha a vény eredetiségével, tartalmával vagy érthetőségével kapcsolatban jogos és indokolt kétely merül fel. A második kivétel miatt számít annyira, hogy mi szerepel a lapon: a hiányos vagy nehezen értelmezhető rendelvény éppen ezt a kételyt hívja elő.

Ugyanennek a cikknek a (2) bekezdése kötelezte a Bizottságot, hogy dolgozza ki a vényeken feltüntetendő elemek listáját. Ebből lett a 2012/52/EU végrehajtási irányelv, amelynek 3. cikke szerint a tagállamok gondoskodnak róla, hogy az orvosi rendelvények legalább a mellékletben meghatározott elemeket tartalmazzák. A 2. cikk szerint a szabály azokra a vényekre vonatkozik, amelyeket a beteg kérésére, más tagállamban való felhasználás céljából állítottak ki.

Két dolgot érdemes előre tudni a mellékletről. Egyrészt már a címe kimondja, hogy ez nem teljes körű lista: a tagállamok további elemeket is előírhatnak. Másrészt a mellékletben félkövéren szereplő címszavakat, például azt, hogy a beteg azonosítása, nem kell rányomtatni a vényre; azok csak a lista tagolását szolgálják.

A beteg adatai és a kiállítás dátuma

A beteg oldaláról három adat kötelező: a vezetéknév, a keresztnév és a születési idő. A melléklet külön kiköti, hogy a keresztnevet teljesen, azaz nem rövidítve kell kiírni. Ez az a pont, ahol a legtöbb félreértés keletkezik, mert a kezdőbetűs rövidítést itthon megszoktuk.

A teljes névnek gyakorlati oka van. A gyógyszerésznek össze kell tudnia vetni a vényen szereplő adatokat azzal az okmánnyal, amelyet Ön a pultnál felmutat. Ha a vényen más névalak szerepel, mint a személyi igazolványban vagy az útlevélben, az önmagában elég lehet ahhoz, hogy indokolt kétely merüljön fel.

A kiállítás dátuma a mellékletben külön alcím alatt, a rendelvény eredetiségéhez kapcsolva szerepel. Azt viszont, hogy egy vény meddig váltható ki, nem ez az irányelv dönti el, hanem a nemzeti szabályozás; erről külön írtunk itt: /blog/recept-ervenyesseg/.

Gyakorlati tanács: az űrlapon pontosan azt a névalakot adja meg, amely az okmányában szerepel, ékezetekkel együtt, és figyeljen a házassági névre. Egy elgépelt vagy csonka név miatt a dokumentumot újra ki kell állítani, és ez felesleges kör mindkét oldalon.

Az orvos adatai: enélkül a gyógyszertárnak nincs kit megkérdeznie

A felíró orvosról a melléklet a következőket kéri: vezetéknév, teljesen kiírt keresztnév, szakképesítés, közvetlen elérhetőség, munkahelyi cím és aláírás. Közvetlen elérhetőség alatt e-mail-címet és telefonszámot vagy faxszámot ért, az utóbbi kettőt nemzetközi előhívószámmal. Az aláírás lehet kézzel vagy digitálisan tett, attól függően, milyen formában állították ki a vényt.

A munkahelyi címnél a melléklet külön kiemeli, hogy fel kell tüntetni az érintett tagállam nevét is. Ez nem formaság: ebből derül ki a gyógyszerész számára, melyik ország szabályai szerint készült a dokumentum. Az elérhetőségek pedig azt a célt szolgálják, hogy szükség esetén a kiadó szakember kapcsolatba tudjon lépni a felíróval, és tisztázni tudja, amit nem ért.

A 2011/24/EU irányelv 3. cikkének k) pontja szerint rendelvény az, amelyet a szabályozott egészségügyi szakma olyan tagja állít ki, aki erre a vény kiállításának helye szerinti tagállamban jogosult. A mi esetünkben ez a tagállam Lengyelország, és a dokumentumon is ez az ország szerepel.

Az űrlapokat lek. Damian Wojno, Lengyelországban nyilvántartott orvos értékeli; nyilvántartási száma (PWZ): 3211301, MEDINOW Sp. z o.o. Az orvos nem tagja a Magyar Orvosi Kamarának; a hivatását Lengyelországban kiadott engedély alapján gyakorolja. Ezt nem elrejteni akarjuk: pontosan ez az a tény, amelyet a gyógyszerésznek látnia kell a vényen.

A gyógyszer megnevezése: miért a hatóanyag neve szerepel

A melléklet szerint a felírt terméket a közönséges nevén kell megnevezni. A 2012/52/EU irányelv indokolása ezt ki is fejti: az alkalmazandó közönséges név az Egészségügyi Világszervezet által javasolt nemzetközi szabadnév, vagy ha ilyen nincs, a szokásos közönséges név. Az ok gyakorlati: ugyanazt a hatóanyagot az Unió különböző országaiban más-más márkanéven forgalmazzák, és van, amelyik nem is kapható minden tagállamban.

Márkanév két esetben kerülhet a vényre. Az egyik, ha a felírt termék a 2001/83/EK irányelv szerinti biológiai gyógyszer. A másik, ha a felíró szakember orvosilag szükségesnek ítéli, és ilyenkor a vénynek röviden le kell írnia, miért volt szükség a márkanév használatára. Minden más esetben a hatóanyagnév a szabályszerű megoldás.

A készítményről ezen felül szerepelnie kell a gyógyszerészeti formának (tabletta, oldat és így tovább), a mennyiségnek, a hatáserősségnek és az adagolási előírásnak. Ez a négy adat együtt mondja meg a gyógyszerésznek, hogy pontosan mit és milyen kiszerelésben kell kiadnia, és Önnek is ebből derül ki, hogyan kell szednie.

Ha tehát a vényen ibuprofén szerepel, és nem az a márkanév, amelyet megszokott, az nem hiba, hanem a szabály szerinti megoldás; a hatóanyagról bővebben itt írtunk: /gyogyszerek/nurofen/. A 2011/24/EU irányelv 11. cikkének (1) bekezdése azt is kimondja, hogy a vények elismerése nem érinti a generikus vagy egyéb készítményekkel történő helyettesítés nemzeti szabályait.

Amit a határon átnyúló vény nem old meg

Az elismerés szabálya olyan gyógyszerre vonatkozik, amelynek forgalomba hozatalát az adott tagállam területén engedélyezték. Ha egy készítmény Magyarországon nincs forgalomban, a vény önmagában nem teremti elő; ilyenkor arról érdemes beszélni az orvossal, mi a reális alternatíva.

A kiadásról a gyógyszerész dönt. A 2011/24/EU irányelv 11. cikkének (1) bekezdése kifejezetten fenntartja a gyógyszerész nemzeti szabályokon alapuló jogát arra, hogy etikai okból megtagadja a más tagállamban felírt gyógyszer kiadását, ha erre belföldi vény esetén is joga lenne. Ezért a kiadás nem garantálható, és erre ígéretet sem teszünk: a döntés a gyógyszerészé.

Vannak gyógyszerek, amelyekre az elismerés szabálya eleve nem vonatkozik. A 11. cikk (6) bekezdése szerint az (1) bekezdést nem kell alkalmazni a 2001/83/EK irányelv 71. cikkének (2) bekezdése szerinti különleges orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerekre. Ebbe a körbe tartoznak a kábítószerek és a pszichotróp anyagok, így ezek határon átnyúló vényen nem kérhetők.

Végül a pénz. Ugyanez a bekezdés rögzíti, hogy a rendelvények elismerése nem érinti a gyógyszerek költségének visszatérítésére vonatkozó szabályokat. A társadalombiztosítási támogatás feltételeiről a NEAK ad hiteles tájékoztatást; erre mi nem tudunk ígéretet tenni, és a szolgáltatásunk díja nem tartalmazza a gyógyszer árát.

Hogyan néz ki ez a gyakorlatban nálunk

Nálunk a folyamat egy űrlappal indul. Ön kitölti a kérdőívet, az orvos pedig ezt aszinkron módon értékeli. Nincs videohívás, nincs telefonos beszélgetés és nincs élő csevegés; ha az orvosnak kérdése van, vagy dokumentumot kér, azt írásban teszi.

A dokumentum PDF formátumú, határon átnyúló recept, amelyet e-mailben küldünk. Nem tartozik hozzá PIN-kód, és nincs hozzáférésünk a magyar e-recept rendszerhez sem, tehát a vény nem kerül be az EESZT-be. A gyógyszertárba a kinyomtatott lappal vagy magával a PDF-fel kell bemennie, és ott a gyógyszerész dönt a kiadásról.

Három szolgáltatásunk van: receptmegújítás 7490 Ft (/recept-megujitas/), fogamzásgátlás 7490 Ft (/fogamzasgatlas/) és fogyást segítő gyógyszerek 8990 Ft (/fogyokura/). Az elsőbbségi feldolgozás felára 2990 Ft. Az árakról részletesen itt írtunk: /blog/recept-ara/. Ha a gyógyszere külföldön fogyott el, ez a cikk is hasznos lehet: /blog/gyogyszer-kulfoldon/.

A díj az orvosi értékelést fedezi. Ha az orvos orvosi vagy jogi okból nem tartja megalapozottnak a felírást, a díjat visszatérítjük. Az orvos által kért dokumentáció megküldésére viszont legalább 7 nap áll rendelkezésére, és ha az ügyet így sem sikerül lezárni, a teljes díjat visszatérítjük. Azt, hogy az értékelés mennyi időt vesz igénybe, nem tudjuk előre megmondani, és nem is ígérünk rá határidőt. A szolgáltatást a MEDINOW Sp. z o.o. nyújtja (Aleja Marszałka Józefa Piłsudskiego 36/108, 10-450 Olsztyn, Lengyelország; adószám: 7394034704, cégjegyzékszám: 0001242750).

Rá kell nyomtatni a vényre a melléklet félkövér címszavait is?

Nem kell. A 2012/52/EU irányelv melléklete ezt kifejezetten kimondja: a mellékletben félkövéren megjelenő címszavak feltüntetése nem szükséges. Ezek a címek csak a lista tagolását szolgálják, vagyis azt jelölik, melyik adatcsoport szolgál a beteg és melyik az orvos azonosítására. Maguknak az adatoknak viszont szerepelniük kell a dokumentumon.

Mi történik, ha a vényről hiányzik valamelyik elem?

Ez nem automatikus elutasítás, de kockázat. A 2011/24/EU irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint az elismerés akkor korlátozható, ha a vény eredetiségével, tartalmával vagy érthetőségével kapcsolatban jogos és indokolt kétely merül fel, és egy hiányzó adat pontosan ilyen kételyt szül. A 2012/52/EU irányelv indokolása ugyanakkor arra is emlékeztet, hogy a tagállamokat semmi nem akadályozza abban, hogy a kölcsönös elismerést olyan vényekre is alkalmazzák, amelyek nem tartalmazzák a lista minden elemét. A döntés tehát a kiadó gyógyszerészé.

Miért a hatóanyag neve van a vényen a megszokott márkanév helyett?

Mert a melléklet ezt írja elő, és mert így egyértelműbb. Ugyanaz a hatóanyag az Unió különböző országaiban eltérő márkanéven van forgalomban, a hatóanyag neve viszont mindenhol ugyanaz. Márkanév akkor kerülhet a vényre, ha biológiai gyógyszerről van szó, vagy ha a felíró orvos orvosilag szükségesnek tartja; ez utóbbi esetben a vényen röviden meg is kell indokolnia.

Megkapom a gyógyszert társadalombiztosítási támogatással?

Ezt nem a vény elismerése dönti el. A 2011/24/EU irányelv 11. cikkének (1) bekezdése kifejezetten kimondja, hogy a rendelvények elismerése nem érinti a gyógyszerek költségének visszatérítésére vonatkozó szabályokat. A támogatás feltételeiről a NEAK tud hiteles tájékoztatást adni. Mi erre nem tudunk ígéretet tenni, és a díjunk nem tartalmazza a gyógyszer árát.

Kérhető így nyugtató, altató vagy erős fájdalomcsillapító?

Nem kérhető. A 2011/24/EU irányelv 11. cikkének (6) bekezdése szerint az elismerés szabályát nem kell alkalmazni azokra a gyógyszerekre, amelyek a 2001/83/EK irányelv 71. cikkének (2) bekezdése értelmében különleges orvosi rendelvényhez kötöttek, és ebbe a körbe tartoznak a kábítószerek és a pszichotróp anyagok. Ezek tehát határon átnyúló vényen nem igényelhetők, függetlenül attól, hogy a beteg korábban szedte-e őket. Ilyen panasszal a magyarországi ellátásban kell orvoshoz fordulni.

Bekerül a vény a magyar e-recept rendszerbe?

Nem kerül be. Nincs hozzáférésünk az EESZT-hez, és nem állunk kapcsolatban a magyar egészségügyi hatóságokkal vagy a nemzeti nyilvántartásokkal. A dokumentumot PDF formátumban, e-mailben kapja meg, és a gyógyszertárba a kinyomtatott lappal vagy magával a fájllal mehet be. PIN-kód nem tartozik hozzá.